Ema, revisione per regdanvimab contro il Covid
La decisione si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che esamina la capacità del medicinale di trattare Covid-19
Il comitato per i medicinali per l'uomo (Chmp) dell'Ema ha avviato una "revisione continua" dei dati sull'anticorpo monoclonale regdanvimab (noto anche come CT-P59), che è stato sviluppato da Celltrion, per il trattamento del Covid-19. La decisione si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che esamina la capacità del medicinale di trattare Covid-19. Tuttavia, l'Ema non ha ancora valutato l'intero set di dati ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici del medicinale.
L'Ema ha avviato la valutazione del primo lotto di dati, che provengono da studi su animali (dati non clinici) e sperimentazioni cliniche, oltre ai dati sulla qualità del medicinale. L'agenzia valuterà tutti i dati su questo medicinale non appena saranno disponibili. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
L'Ema valuterà la conformità del medicinale ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più rapido di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva. Regdanvimab è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi alla proteina spike di Sars-CoV-2, il virus che causa Covid-19. Quando si lega alla proteina spike, la capacità del virus di entrare nelle cellule del corpo si riduce. Ciò dovrebbe ridurre la necessità di ricovero in pazienti con Covid-19 da lieve a moderato.
I Correlati
Nisticò (AIFA): “Per velocizzare l’accesso ai farmaci potenziare e qualificare gli organici dell’Agenzia”
“La nuova AIFA post-riforma ha in poco più di sei mesi smaltito oltre 150 dossier arretrati e velocizzato i tempi di approvazione dei nuovi farmaci che sono leggermente migliori della media europea"
Uno studio per superare la farmaco resistenza nel tumore al seno
Ricerca del Cro di Aviano pubblicata sul Journal of Pathology
Farmaci, nel terzo trimestre 2024 vendute 428 milioni di confezioni (+3,2%) per un valore di 4,4 miliardi di euro (5,6%). Tachipirina al top
Prosegue il trend di crescita del mercato dei farmaci in farmacia, continua la performance da record dei farmaci antidiabete
Farmaci: dialogo tra Associazioni e AIFA per le regole della partecipazione dei pazienti (PAGs) al processo regolatorio
Attraverso il progetto ‘InPags’, coordinato da Rarelab, discussi 5 dei possibili punti da sviluppare per definire criteri e modalità
Ti potrebbero interessare
Rimborsabile mirikizumab contro la colite ulcerosa
Via libera da Aifa, riduce i sintomi intestinali senza l'uso di steroidi
Fibrosi polmonare, Nerandomilast potenziale trattamento orale
Lo studio sperimentale di fase III è stata la più ampia sperimentazione sulla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) ad oggi mai condotta, in corso presso circa 400 centri e in oltre 30 Paesi
Per resistenze ad antibiotici 39 milioni di morti entro il 2050
Lo rivela la prima analisi globale sull'argomento pubblicata sulla rivista The Lancet e condotta dal Global Research on Antimicrobial Resistance (Gram) Project
Nature, il cervello è invecchiato più lentamente nelle scimmie a cui è stata somministrata la metformina
La dose giornaliera del farmaco contro il diabete ha preservato la cognizione e ritardato il declino di alcuni tessuti
Ultime News
Iss, un anziano su 5 è caduto nell’ultimo anno. Il 6% più di una volta
Le cadute sono più frequenti con l’avanzare dell’età (le riferiscono il 6% dei 65-74enni e il 10% degli ultra 85enni), fra le donne (8% vs 6% negli uomini) e fra le persone con molte difficoltà economiche
Nisticò (AIFA): “Per velocizzare l’accesso ai farmaci potenziare e qualificare gli organici dell’Agenzia”
“La nuova AIFA post-riforma ha in poco più di sei mesi smaltito oltre 150 dossier arretrati e velocizzato i tempi di approvazione dei nuovi farmaci che sono leggermente migliori della media europea"
Pinzette molecolari contro una rara malattia genetica infantile
Bloccano neurodegenerazione e potenziano terapia, test sui topi
Tumori, un doppio colpo manda al tappeto le cellule difettose
Lo rivela uno studio pubblicato su Science Advances che potrebbe migliorare la personalizzazione e l'efficacia delle terapie usate contro i tumori del sangue
Commenti